Let op voor deze farmaceutische maffia! Amfexa word van naam veranderd naar Tentin

Laatste reactie 07/10/2020 06:11 door Jolanda
· Markeren als ongelezen
John Dex 9 maanden geleden geplaatst
AMFEXA heeft er eerst voor gezorgd dat Dexamfetamine niet meer geleverd mag worden waardoor veel ad(h)ders in de problemen zijn gekomen aangezien AMFEXA nou niet bepaald goed staat aangeschreven en heel het internet in minder dan 1 jaar vol staat met klachten hierover hebben ze nu de naam veranderd naar TENTIN.

SCHANDALIG DAT ZOIETS IN NEDERLAND ÁLLEMAAL KAN EN MAG.
DE FARMACEUTISCHE MAFIA ! ! !

BRON:
Amfexa® verandert van naam en heet voortaan Tentin®.

Alternatieve tekst
Tentin® Snap-Tab is identiek aan Amfexa® Snap-Tab. Alleen de náám is dus veranderd. De tabletten zijn wat betreft de vorm, werking, verpakking en producent precies hetzelfde gebleven. De Snap-Tab kan in 4 gelijke delen worden gebroken als er een kleinere dosering nodig is.
Jolanda Versteeg 9 maanden geleden geplaatst
Het is naar mijn idee een zaak waar een luchtje aanzit. Toen dit nieuws mij drie weken terug bereikte, ben ik is op onderzoek gegaan. Ik wil namelijk wel eens heel graag weten, hoe een medicijn waaraan volgens producent niets veranderd, behalve de naam, plots wel gebroken kan worden voor een kleinere dosering. Dit was drie weken geleden. Onderaan het volgende topic: https://forum.adhdblog.nl/conversations/dex-niet-meer-te-verkrijgen staan mijn bevindingen van dat moment. 

Ondertussen ging ik verder met mijn research.

Bronnen zoals ggznieuws, apothekersnieuws en ook in de nieuwsbrief van Hevo, vermelden dat de tablet gebroken mag worden voor een kleinere dosering. De enige die dat niet doet, is Tentin zelf.

Tentin, https://www.tentin.nl/ vermeldt: Alleen de naam is veranderd. De werking is gelijk gebleven. Tentin is identiek aan Amfexa. Vanaf juli 2020 is Amfexa® verkrijgbaar onder de naam Tentin®. Verder staat er dan: Tentin biedt informatie over het medicijn Tentin. 
 Dit zijn vier pdf linkjes. Drie van de geneesmiddeleninformatiebank en eentje naar het Teruggaveformulier van Hevo.

Onderaan de pagina staat wederom:
Tentin® is identiek aan Amfexa®. Alleen de náám is veranderd. De tabletten zijn wat betreft de vorm (Snap-Tab), werking, verpakking en producent precies hetzelfde gebleven.

De pdf’s:
De pdf productkenmerken beschrijft: De tabletten kunnen worden verdeeld in 4 gelijke delen. Oke, maar is dit dan om makkelijker in te nemen of om dosering aan te passen? Ik vind dit maar raar en vaag. 
Dan het volgende: de aanbevolen startdosis 5 mg is, welke opgebouwd kan worden met 5mg per keer. Ik lees hier niets over bijvoorbeeld 2,5 milligram.  

Wijze van toediening: De tabletten kunnen in zijn geheel met wat vloeistof worden ingenomen, of kunnen in het geval van slikproblemen worden gedeeld. De breukstrepen op de tablet maken een verdeling in vier gelijk delen mogelijk.

In de patiëntenbijsluiter: - Uw arts zal de behandeling gewoonlijk met een lage dosering van een tablet van dit middel starten. Dit wordt per week geleidelijk verhoogd met 1 tablet, voor zover het nodig is. Ook hier lees ik niets over kwart of halve tabletten.

De naam Tentin is ook niet nieuw. In Nederland was Amfexa® aanvankelijk geregistreerd onder de naam Tentin®. Amfexa® is geregistreerd op basis van ‘well established use’ wat betekent: dat de registratie-autoriteit de effectiviteit heeft beoordeeld op basis van intensief literatuuronderzoek en huidige Europese behandelrichtlijnen. Het is bij well established use beoordelingen niet noodzakelijk dat de aanvrager nieuwe klinische onderzoeken indient. Als nieuw klinisch onderzoek ontbreekt, doet de registratie-autoriteit de beoordeling op
basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur.

Via deze link is het hele rapport te lezen:
https://www.zorginstituutnederland.nl/binaries/zinl/documenten/rapport/2016/03/31/dexamfetamine-sulfaat-amfexa-bij-adhd/Dexamfetamine+sulfaat+(Amfexa)+bij+ADHD.pdf

Verder vond ik nog een vragen- en antwoordenpagina op de site van KNMP:

https://www.knmp.nl/patientenzorg/geneesmiddelen/apotheekbereidingen/vragen-en-antwoorden-dexamfetamine-amfexa-en-tentin

Waarin onder andere wordt gezegd dat: Kan Tentin in gelijke delen worden gedeeld voor dosering?
Ja, volgens de Nederlandse samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is Tentin, anders dan Amfexa 5 mg, geregistreerd om in 4 gelijke delen te doseren.

Waarom lees ik dan nog steeds nergens iets over het kunnen innemen van 2,5 milligram? Hoe kan dit? Geregistreerd om in 4 gelijke delen te doseren. Ja wederom blijkbaar net als bij Amfexa het makkelijker te kunnen innemen? Waarom is het dan goedgekeurd om te doseren? Ik denk echt dat dit te maken heeft met die “ well established use” 

 Ondertussen krijg ik aardig het idee dat de tablet helemaal nog steeds niet gebroken kan worden voor andere dosis dan 5 of het meervoud daarvan. Er daarom wordt vermeld met 5 te moeten beginnen. Dat het Tentin is geworden, zodat door naamswijziging de bijsluiter veranderd kon worden naar een tekst waarmee de producent zich kan indekken omdat ze met de zin: “ De tabletten kunnen worden verdeeld in 4 gelijke delen,, alle kanten op kunnen.  

Mijn excuses voor deze zeer lange post. Ik maak mij gewoon echt boos over de gang van zaken en waar ahdhers met dex nu allemaal weer mee te maken gaan krijgen.
Jolanda Versteeg 9 maanden geleden geplaatst
Ondertussen ben ik op nog wat meer vreemde zaken gestuit met betrekking tot waarom Tentin dan ineens wel in vier gelijke stukken gedeeld zou kunnen worden, en als we de knmp mogen geloven, de dosering wel kunt aanpassen naar 2,5 en 1,25. 

Tentin
Autorisatienummer: RVG 124800
Autorisatie datum: 2019-07-19


Ik vond de patiëntenbijsluiter welke opgesteld is in februari 2020. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2020 . https://myhealthbox.eu/nl/view/3340548/6c3a22f5726e9bad82ee5f7d4cfa9e9e/leaflet

Wat wordt hierin vermeld: De tabletten hebben een breukstreep en kunnen indien nodig worden gebroken. De breukstreep zit daar alleen om u te helpen de tablet te breken als er problemen bestaan met het in zijn geheel doorslikken van de tablet.
 
De huidige bijsluiter is van juni 2020. Hoe kan het dat in februari de tablet alleen gebroken mag worden als er problemen zijn met doorslikken, en in de juni versie dat is weggelaten? 
 
Dan is er ook nog een pdf met Samenvatting van de productkenmerken uit januari 2020. https://myhealthbox.eu/nl/view/3340549/522e0c4f402974d7cddc0721c7ee9690/leaflet
 
Daarin wordt het volgende vermeld:
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Ik vind dit echt een hele vreemde gang van zaken. Hoe dan? hebben zu ineens iemand in de fabriek die per tabletje 1,25 mg dexamfetaminesulfaat in de vier tabletdeeltjes staat te doen?

Mijn huidige conlusie tot zover is dat men letterlijk enkel de bijsluiters heeft aangepast. Zeker wanneer ik de omschrijving  bij het kopje wijze van toediening lees in de januari versie van de productkenmerken. Deze  is in dit document hetzelfde als in de productkenmerken versie en de patiëntenbijsluiter van juni 2020.


Ik zou willen dat ik een manier wist om er achter te kunnen komen. Mijns inziens klopt hier echt zo helemaal niets van!
Mr B 9 maanden geleden geplaatst
@jolandaversteeg Maar wat is dan het "luchtje" dat er aan zit? Je mocht ze niet breken t.b.v. dosering waardoor sommigen mensen nog (deels) op de oude dex zaten, is dat het?

Ik lees de klachten over Amfexa maar ik vond de "gewone" dex al vrij beroerd? Daarnaast het gehannes met verschillende apothekersbereidingen, leverbaarheid. Iemand al Elvanse geprobeerd? Vind ik tot nu toe het beste (maar wil er eigenlijk mee stoppen)
Jolanda Versteeg 9 maanden geleden geplaatst
@bbking Het luchtje aan deze zaak, is dat het medicijn plots wel geschikt is  voor alle dex gebruikers, en dat terwijl er niets veranderd is aan het medicijn zelf, slechts enkel de naam is anders.

Dan vind ik dat een vreemde zaak waar een luchtje aanzit. Zeker als ik dan een bijsluiter en samenvatting productkenmerken vind, van een half jaar geleden, waarin wordt vermeld dat je het tablet niet mag breken voor een lagere dosering. 

Amfexa mocht je niet breken, Magistrale dex is 2,5 mg maar moet er uit. Dus mja wat doe je dan? Pas de gebruiksaanwijzing aan, haal wat regeltjes weg, en dan plots is het product wel geschikt voor tussendoseringen?

Dit soort medicijnen met lage dosering dienen niet voor niets in zn geheel worden ingenomen, dat heeft met de verspreiding van de stof in de tablet te maken. Breek je die, dan kunnen mensen wel een verkeerde dosering binnenkrijgen, en dat is niet oke.

Op deze manier, door het weghalen van een paar regeltjes tekst, en het wijzigen van een naam wordt het ineens goedgekeurd om tentin wel te mogen breken voor dosering. Het is nergens op die manier terug te vinden in de gebruiksaanwijzing.

Er wordt geprutst en geklooid en straks worden er weer mensen de dupe, want door die paar regels weg te halen en de naam te veranderen hebben Dex gebruikers geen poot meer om op te staan. 

Laat ze dan eerst maar aantonen, dat dit Tentin dan wel veilig is om er 7.5 bijvoorbeeld van te maken. 
Kevin De Vries 8 maanden geleden geplaatst
Hi allemaal,

Amfexa bevat gewoon de werkzame stof dexamfetamine maar toch is het absoluut NIET hetzelfde als de magistraal bereide dexamfetamine. Wat veel mensen geloof nog niet weten is dat de hoveelheid werkzame dexamfetamine met EEN DERDE kan afwijken ten opzichte van een ander (generiek) middel. Daardoor kan de bloedspiegel veranderen en daardoor krijgen veel mensen die depresieve klachten of angstklachten. Ik zal een voorbeeld geven. Stel je neemt 3 x per dag 4 x2,5mg van de magistrale bereiding. Stel je moet dan overstappen op amfexa dan kan de hoeveelheid werkzame stof per tablet met 1/3 afwijken. Dus dat kan zomaar betekenen dan je in feite nog maar 3x per dag 5mg slikt i.p.v. 3x per dag 10mg. De bloedspiegel kan dus lager worden. Daarbij: sommige mensen zijn ultrarapid metabolisers en hebben veel hogere doseringen Dex nodig om ‘op spiegel’ te komen. Ik slik daarom 4 x per dag 30mg dexamfetamine (magistraal bereiding van Ceban/Fagron) en dat gaat al jaren goed. Gelukkig is mijn huisarts enorm goed op de hoogte van alle laatste ontwikkelingen. Thanks god bless him. Kennis is macht. Kijk a.u.b. het onderstaande filmpje en alles wordt duidelijk. 

Het erge is verder dat dit dus wordt ontkend door de apotheken (de meeste dan). Maar daar blijft het niet bij: ook de vulstoffen bepalen hoe snel het lichaam de dexamfetamine opneemt en soms zelfs waar de stof precies in het lichaam terecht komt - geldt niet voor dex geloof ik maar wel voor andere medicijnen. Er zijn heel veel artsen die dit allemaal weten en zelf ook enorm balen van deze situatie. Mijn huisarts beaamt dit bijvoorbeeld ook. Kijk a.u.b. deze animatievideo en alles wordt duidelijk:

reactie op @kevindevries:
Lisa K Hoi Kevin, begrijp ik uit je verhaal dat je nog gewoon de dexamfetamine slikt van de magistrale bereider? En zo ja, hoe krijg je dit mee van de apotheek? Ik ben zelf zoekende naar een oplossing om dit middel weer terug te krijgen, aangezien ik alle andere opties al heb geprobeerd en die niet werken. 
8 maanden geleden

Beantwoorden

Jolanda Versteeg 7 maanden geleden geplaatst
Op 1 of andere manier, blijft dit hele Amfexa naar Tentin, aan mij vreten.  Ik kan het niet loslaten ook. Zeker niet als ik  steed meer info tegenkom waar ik wederom vragen van krijg in mijn hoofd en dan weer verder ga graven opzoek naar eventuele antwoorden en uitleg.

Vreemd genoeg staat in geen van de patiëntbijsluiters of SmPc dat het delen in vier gelijke stukjes, bedoeld is om de dosering aan te passen naar een lagere dosis. In de SmPc van 8 juli 2020 staat vermeld dat: De tabletten kunnen in zijn geheel met wat vloeistof worden ingenomen, of kunnen in het geval van slikproblemen worden gedeeld. bron: https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/smpc/h124800_smpc.pdf
Heb aan mijn apotheker gevraagd of vier gelijke delen ook gelijk staat aan kunnen doseren in vier gelijke delen. Dat is schijnbaar niet zo,(mocht ik het mis hebben, vind ik dat oke om te horen)

Tentin werd op 19-07-2019, onder nummer RVG 124800 toegelaten op de Nederlandse markt als volgt:

124800
UR
Dexamfetaminesulfaat ADOH 5 mg, tabletten
DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DEXAMFETAMINE 3,6 mg/stuk
19-07-2019
ADOH B.V., Nederland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Duitsland
bron: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2019-50065.html 

Wie is dan adoh?
Adoh: Het ontplooien van handels- en marketingactiviteiten met betrekking tot farmaceutische grondstoffen, farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en/of cosmetica.
bron: https://www.adoh.nl/

Wat mij verder aan het denken bracht was toen ik het volgende tegenkwam:

Openbaar verslag van de 943 vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
donderdag 19 december 2019 te Utrecht, 5 maart 2020 
 
"Amfexa mag in tweeën of vieren worden gebroken om toediening te
vergemakkelijken. Het is niet aangetoond dat de breukstreep van Amefexa gebruikt
kan worden om tot lagere doseringen te komen. Hierdoor kan het voorkomen dat
een patiënt die een dosering van 7,5 mg nodig heeft 1 tablet Amfexa krijgt, en voor
de overige 2,5 mg is aangewezen op apotheekbereide dexamfetamine.

Het College vindt dit onwenselijk en zou graag zien dat de breukstreep ook mag worden
gebruikt voor doseringsdoeleinden. Het initiatief hiervoor ligt bij de firma. Die zou
een variatie moeten indienen. Toegelicht wordt dat de firma dit in het verleden al
heeft gedaan, maar dat de variatie door de RMS werd afgewezen omdat lagere
doseringen niet vallen binnen het doseerschema.

Inmiddels is er een nieuwe RMS. Besloten wordt bij de nieuwe RMS na te vragen of een variatie voor het toevoegen van een breukstreep (die lagere doseringen mogelijk maakt) tot de mogelijkheden behoort. Dit is een actiepunt. "

bron: https://www.cbg-meb.nl/binaries/college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen/documenten/vergaderstukken/2019/12/19/collegevergadering-943-verslag/191219-collegevergadering-943-verslag.pdf

Het lijkt er vooral om te gaan dat generieke dex hoe dan ook weg moet, en er een maniertje wordt gevonden, dat een ieder toch aan het geregistreerde middel gaat. In dit geval, dat de breukstreep gebruikt kan mag worden voor dosering. Het doseerschema van Tentin is volgens de bijsluiter namelijk gelijk aan die van Amfexa. Men heeft het steeds over stappen van 5mg.

Ik zou hier liever spreken over kan dan mag eigenlijk. Want als het op die grond een nieuwe naam heeft gekregen, waarbij er ook her en der wat aangepast kan ten behoeve van het college, is dat voor hen een win win situatie. Mogen breken mocht al, zowel voor amfexa als tentin (bijsluiter voorjaar 2020), maar dan in vier stukken voor makkelijk innemen.

Producent levert zelfde product, al lees ik elders op dit forum van niet, want mensen die niet oké op tentin reageren maar wel op amfexa.  Product moet voor de Nederlandse markt geregistreerd worden, dat gaat denk ik ook onder nederlandse voorwaarden.  Dus ergens heb ik het idee: Nieuwe naam -> nieuwe registratie na toevoegen van eisen en wensen van het college. Want als iets nieuw is, kun je tenslotte, voor registratie, er nog wat aan doen.

Daarbij vind ik het vreemd dat 5,0 mg overeenkomt met 3,6 mg? Als iemand hier verstand van heeft, leg het mij uit, zou ik fijn vinden :)
Neem deel aan dit gesprek:
Je moet ingelogd zijn om mee te kunnen praten.
Topic gestart 29 July 2020 om 15:45
Aantal lezers 58
Aantal reacties 8